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2018-09-23    来源:    作者:  浏览次数:1019

“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革,自在上海试点以来,众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多的企业享受改革红利,2018年8月16日,国家药品监督管理局同意广东省试点“医疗器械注册人制度”,标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。9月14日,广东省食品药品监督管理局下发了关于成立推进这一制度的试点工作专责工作组的通知,确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
自该制度被提出后,上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。2017年12月7日,上海食品药品监督管理局发布实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。1个月后,国家食品药品监督管理总局又发布了“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)。
为了让更多的企业享受改革红利,2018年8月16日,国家药品监督管理局又批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》,意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

9月14日,为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神,统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作, 广东省食品药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组,并将有关事项通知进行发布,具体可见广东食药监官网。


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