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2019-01-18    来源:    作者:  浏览次数:543

为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品,涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,指导原则相关内容也将适时进行调整。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

指导原则为申请人提供了有效指导,为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障,提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。

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