2019.03.19

易和中科:聊聊春分健康养生那些事...

春分雨脚落声微,柳岸斜风带客归。时令北方偏向晚,可知早有绿腰肥。今年三月二十一日我.....
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2019.02.12

节后综合症应对法 助你切换到正常工...

春节假期已经结束了,节后大家开始进入上班模.....
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国家药监局:今年拟制修订93个医疗器械行业标准
  • [2019-01-11]

    医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措

  • 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措 为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,进一步规范审评工作流程,提高审评质量和效率,经研究,器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,......
  • [2019-01-08]

    解读《创新医疗器械特别审查程序》

  • 解读《创新医疗器械特别审查程序》 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家药品监督管理局积极实施创新医疗器械特别审批程序,鼓励医疗器械研发创新,取得了良好成效。 ......
  • [2019-01-04]

    国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

  • 国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定 为进一步规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。 境外检查工作是国际通行监管方式,也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的......
  • [2019-01-02]

    2019年医疗器械产业6大趋势展望

  • 2019年医疗器械产业6大趋势展望 自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市......
  • [2018-12-28]

    医疗器械广告审查时限缩短至10个工作日

  • 医疗器械广告审查时限缩短至10个工作日 12月26日,国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》,决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。 《药品广告审查办法......
  • [2018-12-25]

    创新推动国产医疗器械加速发展

  • 创新推动国产医疗器械加速发展我国医疗器械领域又传来好消息——近日,中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿透露,我国自主研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏临床试验条件已成熟,很快将展开临床试验。该产品如若上市,将填补我国在人工心脏研发领域的空白。 第三代全磁悬浮离心......
  • [2018-12-15]

    公示!国家药监局2019年这94项医疗器械行业标准制修订

  • 公示!国家药监局2019年这94项医疗器械行业标准制修订 12月11日,国家药品监督管理局在官网公布了2019年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中,制定60项、修订34项,标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。据悉,这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相......
  • [2018-11-28]

    医疗器械国产化替代如何走出特色发展之道

  • 医疗器械国产化替代如何走出特色发展之道 近年来,我国医疗器械高速发展,增速远超全球水平,但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策,从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。 2015年国务院印发的《中国......
  • [2018-11-17]

    国家药监局发布关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

  • 国家药监局发布关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 药监综械注〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号,以下简称《通知》)要求,为进一步深化“放管服”改革优化准入服务,全面深化医疗......
  • [2018-10-26]

    药监局制定《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》

  • 药监局制定《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见......
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